ISODIFA*30CPS MOLLI 30MG Foglietto illustrativo Bugiardino Farmaci

Studi metabolici in vitro hanno dimostrato che diversi enzimi CYP sono coinvolti nel metabolismo dell’isotretinoina in 4-ossi-isotretinoina e tretinoina. Isotretinoina e i suoi metaboliti non influenzano significativamente l’attività di CYP. Isotretinoina non è indicata per il trattamento dell’acne prepuberale e non è raccomandata nei pazienti di età inferiore ai 12 anni. Come tutti i medicinali, Isotretinoina Stiefel può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

  • In linea di massima la durata di un ciclo terapeutico dovrebbe essere compresa tra le 16 e le 24 settimane, mentre il dosaggio complessivo scelto dal medico dovrebbe essere suddiviso in due differenti dosi da assumere contestualmente ai due pasti principali.
  • L’ isotretinoina è legata in larga misura alle proteine plasmatiche, principalmente all’albumina (99,9%).
  • Deve essere utilizzata almeno una e, preferibilmente, due forme di contraccezione compreso un metodo barriera.
  • Dal momento che l’isotretinoina è altamente lipofila, il passaggio del farmaco nel latte materno è molto probabile.
  • Medicinale non sia stato completamente eliminato, ovvero entro un mese dalla sospensione del trattamento.
  • L’emivita di eliminazione terminale della 4-ossi-isotretinoina è più lunga, in media 29 ore.

Vitamina A e carenza: a cosa serve? In che alimenti si trova?

Evitare di utilizzare la ceretta depilatoria nei pazienti trattati con isotretinoina per un periodo di almeno 6 mesi dopo il trattamento per il rischio di lacerazioni dell’epidermide. La dose deve essere poi aumentata fino a 1 mg/kg/die o fino alla dose massima tollerata dal paziente (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi di mialgia, artralgia e aumento dei valori sierici della creatinina fosfochinasi in pazienti in trattamento con isotretinoina, soprattutto tra coloro che intraprendono attività fisiche intense (vedere paragrafo 4.8). Prima di iniziare il trattamento, per escludere la possibilità di gravidanza, si raccomanda l’esecuzione, sotto supervisione del medico, di un test di gravidanza di cui siano registrati data di esecuzione e risultato. Nelle pazienti con mestruazioni irregolari, il momento per eseguire il test di gravidanza deve riflettere l’attività sessuale della paziente e deve essere eseguito circa 3 settimane dall’ultimo rapporto sessuale non protetto.

Fertilità, gravidanza e allattamento

L’isotretinoina è un retinoide fisiologico e le concentrazioni dei retinoidi endogeni vengono raggiunte all’incirca entro due settimane dopo la fine del trattamento con isotretinoina. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo /content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Alcuni degli effetti indesiderati associati all’uso di isotretinoina sono correlati alla dose.

Alle pazienti devono essere fornite informazioni complete sulla prevenzione della gravidanza e deve essere fornita una consulenza sulla contraccezione se non utilizzano un metodoefficace di contraccezione. In pazienti con insufficienza renale grave il trattamento deve essere iniziato con una dose ridotta (es. 10 mg/die). Nei pazienti affetti da diabete, obesità, alcolismo o disturbi del metabolismo lipidico trattati con isotretinoina può essere necessario https://celebritypost.net/norditropina-nello-sport/ effettuare controlli più frequenti dei valori dei lipidi sierici e/o della glicemia. E’ stata segnalata glicemia elevata a digiuno e sono stati diagnosticati nuovi casi di diabete nel corso del trattamento con isotretinoina. L’isotretinoina, deve essere sospesa nel caso in cui non sia possibile controllare la trigliceridemia a un livello accettabile o se si verificano sintomi di pancreatite (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”).

Comprenda e accetti la necessità di una efficace prevenzione della gravidanza, senza interruzione,1 mese prima dell’inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e per 1 mese dopo la fine del trattamento. Deve essere usato almeno un metodo ad elevata efficacia contraccettiva (ad esempio, un metodo indipendente dall’utilizzatore) o due metodi complementari di prevenzione della gravidanza che dipendano dall’utilizzatore. Uno studio a lungo termine condotto sui ratti per oltre 2 anni (con dosaggi di isotretinoina di 2, 8 e 32 mg/kg/die) ha fornito evidenze di parziale perdita del pelo e innalzamento dei livelli plasmatici di trigliceridi nel gruppo trattato con dose più elevata. Lo spettro di effetti indesiderati di isotretinoina nei roditori somiglia perciò da vicino a quello della vitamina A, ma non comprende le imponenti calcificazioni a livello di tessuti e organi osservate con la somministrazione di vitamina A nel ratto. Le modificazioni osservate negli epatociti con la vitamina A non si sono verificate con isotretinoina.

Solitamente i lipidi sierici ritornano entro i valori normali riducendo la dose o sospendendo il trattamento e possono risolversi anche con una modificazione della dieta. Si raccomanda, comunque, che in questi pazienti il trattamento sia iniziato con una dose ridotta e poi aumentata fino alla dose massima tollerata (vedere paragrafo 4.2). Si sono verificate alterazioni ossee tra cui saldatura epifisaria prematura, iperostosi e calcificazione dei tendini e dei legamenti dopo diversi anni di somministrazione ad alte dosi per il trattamento dei disturbi della cheratinizzazione.

Come per altri derivati della vitamina A, è stato mostrato che l’isotretinoina è teratogena ed embriotossica negli animali da esperimento. Isotretinoina e tretinoina (acido all-trans retinoico) presentano un metabolismo reversibile (interconversione) ed il metabolismo della tretinoina è perciò legato a quello dell’isotretinoina. E’ stato stimato che il 20-30% di una dose di isotretinoina sia metabolizzato per isomerizzazione. La paziente risponda ai requisiti per la prevenzione della gravidanza precedentemente elencati, compresa la conferma di un adeguato livello di comprensione. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. La continua supervisione medica è quindi fondamentale per mantenere l’efficacia della terapia e per salvaguardare la salute del paziente.

Hanno coinvolto 824 pazienti e dai dati raccolti dopo la commercializzazione del farmaco. L’isotretinoina, in dosaggi terapeutici, non influenza il numero, la motilità e la morfologia dello sperma e non mette in pericolo la formazione e lo sviluppo dell’embrione da parte degli uomini che prendono isotretinoina. Trattamento deve essere interrotto e la paziente deve essere inviata da un medico specialista o con esperienza in teratologia per valutazione e consulto. L’Isotretinoina viene utilizzata per trattare le forme gravi di acne che non rispondono ad altre terapie. L’Isotretinoina viene utilizzata per trattare forme gravi di acne che non migliorano con altre terapie.

Solitamente i lipidi sierici ritornano entro i valori normali riducendo la dose o sospendendo il trattamento e possono rispondere anche a misure dietetiche. Deve essere affetta da acne grave (acne nodulare o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica (vedere paragrafo 4.1 “Indicazioni terapeutiche”). Dal momento che l’isotretinoina è controindicata in pazienti con insufficienza epatica, le informazioni sulla sua cinetica in questa popolazione di pazienti sono limitate.